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药品零售企业药品经营许可证城市药店现场验收

事项编码	2500-A-00102-140700	办事地址	山西省晋中市榆次区广安街市民之家
办理主体	晋中市市场监督管理局	办公时间	周一至周五：上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00
办理对象	法人	行使层级	市级
承诺时限	7个工作日	是否收费	不收费
服务主题	其他	投诉电话	3039905
结果文件		咨询电话	0354-3991556
事项类型	行政许可	--	--

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序号	法律法规名称	条款名称	条款内容
1	《药品管理法》（2015年修订）	第十四条第一款	开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2	《药品管理法》	第十四条第一款	《药品管理法》（2015年修订）第十四条第一款
3	《药品管理法实施条例》	第十二条	开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
4	《药品管理法实施条例》	第十二条	《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条
5	《药品经营许可证管理办法》	第九条、第十九条、第十四条、第二十九条	第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　　（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请；（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请；第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；　　（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

1、具有保证所经营药品质量的规章制度

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定

材料名称	材料形式	材料必要性	下载样表	下载空表
验收申请	原件1份	必要	无需样表	无需空表
《药品经营许可证申请表》	原件1份复印件1份	必要	样表下载	空表下载
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（包括处方审核员、验收员、养护员等有关人员）	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
从业人员花名（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、培训证明、直接接触药品人员健康证明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
法人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形证明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
《营业执照》正、副本复印件各1份（信息共享后取消）	原件1份复印件1份	必要	无需样表	无需空表
验收报告	原件1份	非必要	无需样表	无需空表

1、申请、受理
2、现场检查
3、审批、发证

无

无内容

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