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药品零售连锁企业经营二类精神药品零售业务审批

事项编码	2500-A-00200-140700	办事地址	山西省晋中市榆次区广安街市民之家
办理主体	晋中市市场监督管理局	办公时间	周一至周五：上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00
办理对象	法人	行使层级	市级
承诺时限	8个工作日	是否收费	不收费
服务主题	投资审批	投诉电话	3039905
结果文件		咨询电话	0354-3991556
事项类型	行政许可	--	--

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序号	法律法规名称	条款名称	条款内容
1	《麻醉药品和精神药品管理条例》	第三十一条	经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
2	《麻醉药品和精神药品管理条例》	第三十一条	《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十一条
3	《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）	第十一条	申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料（附件4）。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
4	《麻醉药品和精神药品经营管理办法》	第十一条	《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）（国食药监安〔2005〕527号）第十一条

1、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目。其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理

2、其零售连锁门店负责人与质量管理人员，必须经过培训并经食品药品监督管理部门考核后方可上岗

3、设置相对独立的二类精神药品储存场所，设施牢固，设有防盗、防火等设施

4、建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度，并有执行记录

材料名称	材料形式	材料必要性	下载样表	下载空表
麻醉药品和精神药品定点经营申请表	原件1份	必要	样表下载	无需空表
加盖公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
拟从事二类精神药品零售的门店名单	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
企业和门店负责人、质量负责人、专管员情况	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册	复印件1份	必要	无需样表	无需空表

1、申请、受理
2、现场检查
3、审批、发证

无

无内容

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