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医疗器械经营许可证核发、延续

事项编码	2500-A-00701-140700	办事地址	山西省晋中市榆次区广安街市民之家
办理主体	晋中市市场监督管理局	办公时间	周一至周五：上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00
办理对象	法人	行使层级	市级
承诺时限	10个工作日	是否收费	不收费
服务主题	资质认证	投诉电话	3039905
结果文件		咨询电话	0354-3991556
事项类型	行政许可	--	--

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序号	法律法规名称	条款名称	条款内容
1	《医疗器械监督管理条例》	第三十一条第一款、第三十一条第三款	第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条第三款医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2	《医疗器械监督管理条例》	第三十一条	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条
3	《医疗器械经营监督管理办法》	第四条、第八条、第十七条、第二十二条、第二十四条、第二十七条	第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
4	《医疗器械经营监督管理办法》	第四条第八条	《医疗器械经营监督管理办法》（食药监局令第8号）第四条第八条
5	《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》	全文	详见正文

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

材料名称	材料形式	材料必要性	下载样表	下载空表
营业执照和组织机构代码证复印件	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
《医疗器械经营许可申请表》1份	原件1份复印件1份	必要	样表下载	无需空表
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
《营业执照》复印件1份（信息共享后取消）	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
组织机构与部门设置说明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（信息共享后取消）、学历或者职称证明复印件各1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营范围、经营方式说明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
组织机构与部门设置说明1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营范围、经营方式说明1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营设施、设备目录	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件各1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营设施、设备目录1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经营质量管理制度、工作程序等文件目录各1份	原件1份复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经办人授权证明	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份	原件1份复印件1份	必要	无需样表	无需空表
其他证明材料。同时互联网提交申报材料：http://59.64.82.150/sign_in	复印件1份	必要	无需样表	无需空表
经办人授权证明1份	复印件1份	必要	无需样表	无需空表

1、申请、受理
2、现场检查
3、审批、发证

无

无内容

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